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在行政处罚难以根除垄断痼疾的背景下,从源头上消除原料药生产的批文依赖,拆除不必要的行政藩篱,使原料药市场供应和竞争都更加充分,可能才是根治原料药企业垄断的治本之法。去年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,将实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号。同年,原国家食药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),指出要“制定药用原辅料和包装材料备案管理办法,建立药用原辅料和包装材料备案信息平台”。这意味着,将放开对原料药生产的单独审批,改为备案管理。这或将成为破解原料药市场乱象的关键所在。

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